新冠病毒核酸检测实验室（PCR）质量要求

现阶段国外疫情仍未得到完全控制，在部分地区，新冠病毒以及变异病毒呈爆发趋势。医院检验科完成采样、检测、出检测报告等一系列工作，承担着新冠检测、疫情防控的重要防线。

新冠病毒核酸检测实验室的质量要求需要从相应的资质，实验室设计布局及设施设备的管理情况；实验室的生物安全、病毒体及样本的保存、运输和管理情况；实验室的从业人员资质及安全管理、质量控制、医疗废弃物处置、检验报告和信息报告以及其他安全管理等方面进行全面验收。

临床基因扩增检验实验室依据国家相关要求进行高标准设计和装修，按试剂准备区、样本制备区、扩增及产物分析区设置，并设置门禁系统、气压差，各区之间通过传递窗传递物料，并设置专门的物流通道，防止污染。

新冠病毒核酸检测实验室（PCR）质量要求可以从以下几点出发：

1、PCR实验室设备配置

实验室配备高质量PCR扩增仪、灭活设备、生物安全柜等核酸检测所需设备，以保证检测质量和生物安全。

2、质量安全管理

实验室建立相应质量管理程序文件、标准操作规程和各项记录表格，及相关安全管理文件和制度，配备相应消毒设施及防护服等人员防护设施。

新冠病毒核酸检测实验室文件

3、人员配置

实验室人员需参加新冠肺炎核酸检测课堂学习、临床基因扩增检验技术人员培训并通过考核获取PCR培训合格证，以保证核酸检测安全性、准确性。